A Anvisa autorizou nesta terça-feira, dia 1º, o início dos testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária. O objetivo do estudo é avaliar se o imunizante é seguro e se consegue estimular uma boa resposta do sistema imunológico.
O pedido foi feito pelo Instituto Butantan, que começou a enviar a documentação em outubro de 2024. Como o caso é considerado de grande importância, a Anvisa analisou o material com prioridade, mesmo antes de todos os documentos estarem completos — um procedimento especial usado em situações urgentes, como no caso de vacinas.
Como será o estudo
O teste autorizado é um ensaio clínico de Fase I/II, que será feito com cerca de 700 voluntários, divididos em dois grupos: adultos de 18 a 59 anos e idosos com mais de 60. Os testes acontecerão nso estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.
Cada voluntário vai receber duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre elas. Apenas 1 a cada 7 pessoas receberá o placebo (substância inativa). Durante os sete meses seguintes, os participantes farão exames e visitas de acompanhamento para verificar a segurança da vacina e se ela consegue gerar uma boa resposta imunológica.
Antes de começar, todos os voluntários passarão por exames para avaliar a saúde geral e a resposta imunológica, como testes de sangue e análises celulares.
Por que a vacina é importante
A gripe aviária tem chamado a atenção de autoridades sanitárias no mundo inteiro por conta do risco de novas variantes altamente letais e com alto potencial de mutação, como os vírus H5N1, H5N8 e H7N9.
Desde 2021, a doença causou a morte de 300 milhões de aves e afetou 315 espécies silvestres em 79 países. Em humanos, os casos ainda são raros, mas muito graves: entre 2003 e 2024, foram 954 infecções registradas em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, muito superior à da covid-19, que ficou abaixo de 1%.
Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são estudos feitos em pessoas para testar a eficácia e segurança de novos medicamentos ou vacinas. Para acontecer, eles precisam ser aprovados por comitês de ética em pesquisa e pela Anvisa, que libera os testes quando há intenção de registro do produto no Brasil.
Se os testes forem bem-sucedidos e mostrarem que os benefícios superam os riscos, a vacina pode ser aprovada e, futuramente, disponibilizada para uso pela população.
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